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研發Antroquinonol療效 開發抗癌新藥進軍國際

2018-02-26
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全球癌症人口正不斷增長中,根據世界衛生組織(WHO)的資料,2012年,癌症已奪去全球820萬人的生命,預估到了2025年,全球癌症確診病例每年將超過1,900萬人。這樣的數字讓人感於癌症的可怕,更期待生醫產業的未來發展能提出解決之道。目前國鼎生技的新藥開發已繳出亮麗成績,其已進入臨床第二期的抗癌藥物Hocena,將是臺灣新藥躋身國際生醫舞台的重要利器。


研發Antroquinonol療效 開發抗癌新藥進軍國際

《績優創新企業獎》國鼎生物科技股份有限公司


文/ 江欣怡

走進國鼎生物科技位在淡水的辦公室內,安靜又嚴肅的辦公氣氛,不難嗅出這是一家以研究為主的公司,然而,看著櫥窗上陳列的牛樟芝保健食品,再看看牆上掛的海報中標示特殊藥物的化合物公式,「國鼎不是專做牛樟芝保健食品嗎?」這樣的疑問不禁升起。

面對這個問題,國鼎生物科技董事長劉勝勇微笑地說,「我們的確做很多保健食品,但那些都只是我們的『掩護』,也是一直為公司或多或少貢獻些許營業額的來源,但自我們成功從牛樟芝中確認化合物安卓奎諾爾(Antroquinonol)的作用機制,並陸續進入臨床試驗階段後,國鼎才能大聲宣稱,我們真正的目標,是要開發出效果最好的抗癌藥物。」

不自滿於在保健市場上已有一席之地,國鼎過去12年來, 一直亟欲成為藥物界「挖礦」的人。「我不能說後無來者,但絕對是前無古人,因為國鼎不是一般從國外技轉製藥技術回來的公司,而是真正從無到有,要成為名符其實的新藥開發公司。」隨著國鼎抗癌藥物Hocena已進入臨床第二期階段,劉勝勇豪情壯志地為公司定位,同時也宣示了進軍抗癌藥物市場的強烈決心。

找到抗癌機制 新藥2017年上市

Hocena是國鼎生物科技歷經十多年的研究,是2006年成功自牛樟芝中萃取出可抑制人體RAS蛋白質活性的新型化合物Antroquinonol之藥物。20 多年前,科學家就已經發現RAS是導致許多癌症病例的關鍵基因,而臺灣常見的肺癌、大腸直腸癌與胰臟癌等等,更有三成左右的患者有RAS基因突變。

當然,眾所皆知的是,牛樟芝具有提升免疫能力、保護肝功能等療效,但一般廠商都只能將之用於保健食品上,探究其中原因,是因為找不到其抗癌機制,無法進一步進入藥物開發階段,但國鼎於2007真正確認了Antroquinonol對各種癌細胞能展現抗癌潛力,並在德國生技展上正式對全球發表Antroquinonol濃度達99.5%的Hocena臨床前試驗。

而後,Hocena陸續取得美國食品藥物管理局(FDA)和臺灣衛生署批准的一期臨床實驗許可,經過三年的人體安全和有效性的試驗,並在2012年底確定其機轉,也才能聲稱Hocena具備對所有癌症有效的廣效性、低副作用、能抑制腫瘤移轉以及沒有抗藥性等特性。因此,Hocena未來預計申請的25種適應症,包括肺癌、大腸癌、胰臟癌、乳癌、卵巢癌等癌症,且對於紅斑性狼瘡等自體免疫系統,或神經退化、組織纖維化、脂肪肝在內等疾病都具有療效。

去年底,國鼎生技也宣布與全球第三大臨床研究機構ICON 合作,並由美國約翰霍普金斯大學(John Hopkins Medicine)教授David S. Ettinger主持,將在2014 年第二季啟動二期臨床試驗,期待完成二期臨床試驗後,可基於無藥可用之急迫性,申請藥證(NDA),預計最快2017 年於全球上市。

廣聘教授 建立真菌資料庫

成立於2002 年的國鼎生物科技是由五位來自陽明大學、台大、榮總教授所共同創立。2000年美國賽雷拉(Celera Genomics)公司宣布解開人體DNA的關鍵時刻後,全球科學家都摩拳擦掌希望找到新化合物,新藥開發公司也如雨後春筍般出現,國鼎便是其中之一。

初始,考慮臺灣從南到北有不同的海拔高度,加上又是獨立島嶼,島上盛產豐富真菌,國鼎便專注從本土植物或真菌的次級代謝物中找出新化合物。「剛成立時,我們只設立了實驗室,只有研究員,連半個業務員都沒有,光是從2002年到2005年,我們就找了11位教授簽約,建構出4,800株的真菌資料庫,另外也請許多老師幫我們在臺灣找了1,300株本土植物,建構出龐大資料庫。」劉勝勇回憶說。

資料庫是建立起來了,但大家卻不知道前景會在哪裡。「我們的樣本這麼大,要在其中找到新藥合成物,得花很多時間作篩檢工夫,草創時的五位教授顧問由於分身乏術而離開,再加上成果一直篩檢不出來,原有40多位研究員也紛紛求去,只剩下5位,所以2004到2005年曾經一度考慮關掉公司。」他說。

縮減戰線 聚焦Antroquinonol

然而,想到國鼎已經累積了這麼有價值的資料庫,加上也從4,800株真菌當中找到400株對癌症、心血管疾病有效的真菌,於是劉勝勇決定縮小戰線。他考量到市場上已有太多人投入研究中草藥,且其專利期限過短,因而決定暫先撤出中草藥開發市場,專注真菌類研究。同樣的,在真菌研究中,他也依據對腫瘤抑制效果及能否大量生產為標準,再找出前10名的真菌化合物專心開發,而後才發現Antroquinonol具有極高的安全性,因而決心押寶。

另一方面,為了多少維持公司營運,同時也能對股東有所交代,劉勝勇也規劃大量生產牛樟芝,並成為全國第一家取得健康食品認證的廠商。但儘管牛樟芝的名號愈來愈響亮,保健食品卻絕對不是國鼎的野心所在,未能忘情於新藥開發的劉勝勇後來重新規劃戰線,並將辦公室與實驗室從內湖遷至淡水後,國鼎的研發工作才陸續上了軌道。

「老實說,國鼎的成功真的是個異數。」劉勝勇為自己當初的這番決定下了個註解。因為新藥開發動輒得花新臺幣30~40億元才有機會成功,後面更得投資3、400億元才行,臺灣廠商根本難以負擔,遭逢的許多困難就連大廠都難以招架,「國鼎算是很幸運,一路上都沒有太大阻礙,但也遲至2012年底,我們才能真正確立Hocena的作用機轉為何,也才解開它為什麼對人體有效的關鍵。」

然而,讓國鼎真正驕傲的是,當其他規模差不多的藥廠撐不下去、在股東的壓力下紛紛轉而為其他製藥公司開發研發平台,但國鼎卻堅持自己挖礦,不甘願只是「幫挖礦的人製作工具」。「還好我們賣了這麼多年牛樟芝,讓公司的帳面好看一點,不得已的時候,我自己也拿出金條來賣以維持公司,保護研究部門六年多來不受干擾專心研發,才能在荒蕪之中找到金礦。」他說。

新藥加保健食品 造福大眾

過去六年, 國鼎已花了兩億多元為Antroquinonol在100多個國家取得專利,「這個投資很大,但我預計未來Hocena的產值絕對更龐大,因為若真能申請到25個適應症,可以說,1兆新臺幣決不是夢想,把工廠設在任何地方,我敢說都可以帶動繁榮當地。」劉勝勇信心滿滿地說。

所以國鼎在進入第二期臨床試驗之際,將在現有的兩個工廠之外,再擴增兩萬坪新廠,並逐一展開全球佈局,未來,國鼎將由新藥Hocena領軍攻佔市場,也仍會持續經營牛樟芝保健食品市場。

「我們計畫未來將牛樟芝保健食品的業務獨立成新公司,目前已經為了申請專利而在美國、日本、中國成立分公司,但另一方面,牛樟芝的業務也已經取得中國7個相關產品的輸入證,同時也在日本、新加坡取得核准,未來將多管齊下,一起打造市場。」劉勝勇說。

至於新藥的未來前景, 劉勝勇也不掩樂觀,「我初步的希望,是期待安全性相當高的Hocena,未來能成為『醫生不開,病人都會主動指名』的藥品,那才算是第一步的成功。」

劉勝勇也進一步發下豪語稱,「希望將Hocena推到銷售第一線,在病人接受手術前就先服用,甚至未來更希望可以直接在藥局銷售,患者可以像買維他命一樣,事前服用達到預防治療的效果!」劉勝勇對自己新藥百分之百的信心,在國鼎未來的藍圖中全然表露無遺!


感言:國鼎生物科技董事長 劉勝勇

國鼎生技很榮幸能獲得評審委員的認同,在全體同仁和股東的支持下,研究12 年,取得第一項治癌症、自體免疫疾病與降血脂等廣效性新藥。Hocena 已進入全球第二期臨床研究,二年內就準備取得新藥藥證,全球販售。造福廣大的癌症病患,將成為第一個完全沒副作用且有效的癌症新藥,讓治癒癌症的夢想成真。

我們默默地付出心力,並將臺灣的不可能變成可能,醫藥產業一定要形成國際型大藥廠的實力,就是要有自己突破性新藥(Breakthrough NME)才能成功。

在電子業代工可行,不代表醫藥代工可行,唯有領先才有機會,新藥只有最好的,沒有第二名,我們要秉持初衷,建立兆元產業、兆元公司。在總裁的領導下,百尺竿頭。

資料來源:第3屆國家產業創新獎得獎專輯《鋒芒再現》

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